Medical Device Registration & Sales Support
医療機器製造販売サポート
薬機法対応サービスパッケージ
日本のバイヤーはいるが、MAH資格の提出を求められている
自社製品が日本でどの法令に該当するか分からない
あなたもこれらの問題を抱えていますか？
薬事申請が複雑で、どこから始めるべき か不明
日本法人がなく、自社で許可を取得できない
提供サービス
MAH許可保有代行 ─ 日本法人が法的責任主体として対応
薬事申請支援 ─ 書類準備から厚生労働省への提出までサポート
製品分類コンサル ─ 医療機器のクラス判定支援
日本国内物流／倉庫連携（要相談）
販売チャネル紹介（要相談）
台湾にオフィス拠点を設置
台湾出身の専門スタッフで構成されたチームが対応し、言語の壁を感じることなく、円滑かつ正確なコミュニケーションを実現します。TFDAをはじめとする関連規制に精通しているだけでなく、お客様のニーズを的確に把握し、細部にわたる打ち合わせにも対応します。日本市場への参入に伴うコミュニケーションや調整の負担を軽減し、よりスムーズな市場参入を支援します。
日本国内に
現地チームを配置
日本人の専門スタッフで構成された現地チームが、関連法規や申請手続きに加え、日本市場で留意すべき実務上の細かなポイントまで的確に把握しています。各段階に応じた提案と実務支援を提供し、お客様が日本市場で確かな事業基盤を築けるよう、参入準備から展開まで一歩ずつ丁寧にサポートします。
対応可能製品
医療機器（一般医療機器／管理医療機器）
分類が分からない場合でもお気軽にご相談ください
当社の強み
台湾本社のため言語障壁なし
台湾TFDAと日本薬機法の両方に精通
日本現地法人による実働支援
英語、中国語での業務対応
サービスの流れ
対応可能製品：
医療機器（一般医療機器・管理医療機器）
薬機法の日本における申請について
日本において医療機器を参入する際には、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいた薬事申請が必要となります。 各業に定められた役割や申請の流れについて、ご紹介します。
●医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）
海外メーカーの製品を日本で販売するためには、まずメーカーが「外国製造業者」の認定を得る必要があります。そして、日本の「医療機器製造販売業」は、海外メーカーに代わり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して薬事申請を行い、日本での販売の認可を得ます。 この際、医療機器製造販売業には、通常の医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）の2種類があります。 MAHの場合は、申請を製造販売業が行い、認可の所有者も製造販売業となります。 DMAHの場合は、申請者は海外メーカーとなり、承認自体は海外メーカーに付与されます。これは「外国特例承認」と呼ばれます。申請に係る承認はメーカーが保有することになるため、以後、製造販売業者（MAH）に依存する必要がありません。
