Medical Device Registration & Sales Support

医療機器製造販売サポート

薬機法対応サービスパッケージ

あなたの製品、日本市場へ？
医療機器製造販売業（MAH）課題を私たちが解決します

台湾本社 × 日本法人によるワンストップ薬機法対応・市場参入支援

台湾本社と日本法人が連携し、台湾・海外の製造業者のお客様を中心に、製品分類コンサルティング・MAH許可保有代行・薬事申請から、日本国内物流・倉庫連携・販売チャネル紹介まで、日本市場参入に必要なすべてをワンストップでご提供します。台湾TFDAと日本薬機法の両規制に精通した専門チームが、最短・最適なコストで市場参入を実現し、お客様の投資対効果を最大化します。

今すぐ相談 / お問い合わせ

あなたもこれらの問題を抱えていますか？

日本のバイヤーはいるが、MAH資格の提出を求められている

自社製品が日本でどの法令に該当するか分からない

薬事申請が複雑で、どこから始めるべきか不明

日本法人がなく、自社で許可を取得できない

提供サービス

MAH許可保有代行 ─ 日本法人が法的責任主体として対応

薬事申請支援 ─ 書類準備から厚生労働省への提出までサポート

製品分類コンサル ─ 医療機器のクラス判定支援

日本国内物流／倉庫連携（要相談）

販売チャネル紹介（要相談）

対応可能製品

医療機器（一般医療機器／管理医療機器）

分類が分からない場合でもお気軽にご相談ください

当社の強み

台湾本社のため言語障壁なし

台湾TFDAと日本薬機法の両方に精通

日本現地法人による実働支援

英語、中国語での業務対応

サービスの流れ

対応可能製品：

医療機器（一般医療機器・管理医療機器）

薬機法の日本における申請について

日本において医療機器を参入する際には、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいた薬事申請が必要となります。各業に定められた役割や申請の流れについて、ご紹介します。

●医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）

海外メーカーの製品を日本で販売するためには、まずメーカーが「外国製造業者」の認定を得る必要があります。そして、日本の「医療機器製造販売業」は、海外メーカーに代わり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して薬事申請を行い、日本での販売の認可を得ます。この際、医療機器製造販売業には、通常の医療機器製造販売業（MAH）と、医療機器選任製造販売業（DMAH）の2種類があります。 MAHの場合は、申請を製造販売業が行い、認可の所有者も製造販売業となります。 DMAHの場合は、申請者は海外メーカーとなり、承認自体は海外メーカーに付与されます。これは「外国特例承認」と呼ばれます。申請に係る承認はメーカーが保有することになるため、以後、製造販売業者（MAH）に依存する必要がありません。