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醫療器材註冊及銷售支援
監管事務與合規服務
藥品和醫療器材法案合規服務包
有日本買家，但他們被要求提供上市許可申請資格(MAH)。
我不清楚我的產品在日本受哪些法律管轄。
你也遇到這些問題嗎?
監管審批過程十分複雜，而且不清楚從何入手。
我沒有日本子公司，也無法自行獲得必要的許可證。
提供的服務
MAH許可證持有機構——日本公司作為法律責任方
藥品監管申請服務——從文件準備到向厚生勞動省提交
產品分類諮詢——醫療器材分類鑑定服務
日本國內物流/倉儲合作(需諮詢)
銷售渠道介紹(待討論)
我們在台灣有辦公室據點
由土生土長台灣人組成的專業團隊，確保語言溝通無障礙，不僅熟稔TFDA等規定，更可以完全理解客戶需求並進行細部討論，讓進入日本市場的門檻降至最低。
我們在日本有在地團隊
由在地日本人組成的專業團隊，不僅了解當地相關法規，同時也清楚日本方方面面需要注意的細節，並提供各項建議與協助，一步一步帶領客戶順利站穩日本市場。
適用產品
醫療器材（一般醫療器材/管制醫療器材）
即使您不確定分類，也請隨時與我們聯繫。
我們的優勢
由於總部設在台灣，因此不存在語言障礙。
熟悉TFDA和日本藥品及醫療器械法。
日本子公司提供實際支援服務。
提供英語及中文商務支援。
服務流程
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適用產品：
醫療器材（一般醫療器材和管制醫療器材）
關於日本《藥品和醫療器械法》下的申請
在日本，進入醫療器材市場需要根據《藥品和醫療器械法》(PMD法)提交監管申請。我們將介紹每項認證的職責和申請流程。
● 醫療器材製造商和經銷商 (MAH) 和指定醫療器材製造商和經銷商 (DMAH)
為了在日本銷售海外製造商的產品，製造商必須先獲得「外國製造商」認證。然後，「醫療器材上市許可持有人」代表海外製造商向日本藥品和醫療器材管理局（PMDA）提交監管申請，以獲得在日本銷售的許可。醫療器材上市許可持有人分為兩類：標準上市許可持有人（MAH）及指定上市許可持有人（DMAH）。 MAH 既是申請方，也是指定上市許可持有人。 DMAH 的申請人是外國製造商，最終的批准也授予該外國製造商，這被稱為「外國特別批准」。由於製造商已獲得與申請相關的批准，因此之後無需再依賴 MAH。
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